Legge 19 febbraio 2004, n. 40
"Norme in materia di procreazione medicalmente assistita"
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24
febbraio 2004
CAPO I
PRINCÌPI GENERALI
ART. 1.
(Finalità).
1. Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla
sterilità o dalla infertilità umana è consentito il ricorso alla procreazione
medicalmente assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste dalla
presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso
il concepito.
2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita è consentito qualora
non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di
sterilità o infertilità.
ART. 2.
(Interventi contro la sterilità e la infertilità).
1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell’istruzione,
dell’università e della ricerca, può promuovere ricerche sulle cause
patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e
della infertilità e favorire gli interventi necessari per rimuoverle nonché
per ridurne l’incidenza, può incentivare gli studi e le ricerche sulle tecniche
di crioconservazione dei gameti e può altresí promuovere campagne di
informazione e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e della infertilità.
2. Per le finalità di cui al comma 1 è autorizzata la spesa massima di 2
milioni di euro a decorrere dal 2004.
3. All’onere derivante dall’attuazione del comma 2 si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 2004-2006, nell’ambito dell’unità previsionale di base di parte
corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell’economia e delle finanze per l’anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro
dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti,
le occorrenti variazioni di bilancio.
ART. 3.
(Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1. Al primo comma dell’articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, sono
aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
"d-bis) l’informazione e l’assistenza riguardo ai problemi della
sterilità e della infertilità umana, nonché alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita;
d-ter) l’informazione sulle procedure per l’adozione e l’affidamento
familiare".
2. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica.
CAPO II
ACCESSO ALLE TECNICHE
ART. 4.
(Accesso alle tecniche).
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è
consentito solo quando sia accertata l’impossibilità di rimuovere altrimenti le
cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di
sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai
casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto
medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai
seguenti princípi:
a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un
grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari,
ispirandosi al principio della minore invasività;
b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell’articolo 6.
3. È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di
tipo eterologo.
ART. 5.
(Requisiti soggettivi).
1. Fermo restando quanto stabilito dall’articolo 4, comma 1, possono accedere
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie di maggiorenni di
sesso diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi
viventi.
ART. 6.
(Consenso informato).
1. Per le finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase
di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il medico
informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all’articolo 5 sui metodi, sui
problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici
conseguenti all’applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di
successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative conseguenze
giuridiche per la donna, per l’uomo e per il nascituro. Alla coppia deve essere
prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di
affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive
modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. Le
informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di invasività
delle tecniche nei confronti della donna e dell’uomo devono essere fornite per
ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una
volontà consapevole e consapevolmente espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici
dell’intera procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate.
3. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al
medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei
Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi dell’articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e
l’applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette
giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal
presente comma fino al momento della fecondazione dell’ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico
responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione
medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In
tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, devono essere esplicitate con chiarezza e mediante
sottoscrizione le conseguenze giuridiche di cui all’articolo 8 e all’articolo 9
della presente legge.
ART. 7.
(Linee guida).
1. Il Ministro della salute, avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità,
e previo parere del Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio
decreto, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, linee guida contenenti l’indicazione delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture
autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre anni, in
rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica, con le medesime procedure di cui al
comma 1.
CAPO III
DISPOSIZIONI CONCERNENTI LA TUTELA DEL NASCITURO
ART. 8.
(Stato giuridico del nato).
1. I nati a seguito dell’applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti
della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai
sensi dell’articolo 6.
ART. 9.
(Divieto del disconoscimento della paternità e dell’anonimato della madre).
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di
tipo eterologo in violazione del divieto di cui all’articolo 4, comma 3, il
coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può
esercitare l’azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti
dall’articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né
l’impugnazione di cui all’articolo 263 dello stesso codice.
2. La madre del nato a seguito dell’applicazione di tecniche di procreazione
medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata,
ai sensi dell’articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del
divieto di cui all’articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce
alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi
confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi.
CAPO IV
REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL’APPLICAZIONE DELLE TECNICHE DI
PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
ART. 10.
(Strutture autorizzate).
1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati
nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al
registro di cui all’articolo 11.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono con
proprio atto, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge:
a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e
dei casi di revoca delle stesse;
d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul rispetto delle
disposizioni della presente legge e sul permanere dei requisiti
tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.
ART. 11.
(Registro).
1. È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l’Istituto
superiore di sanità, il registro nazionale delle strutture autorizzate
all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli
embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime.
2. L’iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria.
3. L’Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione
con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine
di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L’Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i
suggerimenti, le proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti
la procreazione medicalmente assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli
osservatori epidemiologici regionali e all’Istituto superiore di sanità i dati
necessari per le finalità indicate dall’articolo 15 nonché ogni altra
informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di
ispezione da parte delle autorità competenti.
6. All’onere derivante dall’attuazione del presente articolo, determinato
nella misura massima di 154.937 euro a decorrere dall’anno 2004, si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 2004-2006, nell’ambito dell’unità previsionale di base di
parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro
dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti,
le occorrenti variazioni di bilancio.
CAPO V
DIVIETI E SANZIONI
ART. 12.
(Divieti generali e sanzioni).
1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di soggetti
estranei alla coppia richiedente, in violazione di quanto previsto dall’articolo
4, comma 3, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a
600.000 euro.
2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell’articolo 5, applica
tecniche di procreazione medicalmente assistita a coppie i cui componenti non
siano entrambi viventi o uno dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano
composte da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non conviventi è
punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.
3. Per l’accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di
una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di
dichiarazioni mendaci si applica l’articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445.
4. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente assistita senza
avere raccolto il consenso secondo le modalità di cui all’articolo 6 è punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione medicalmente
assistita in strutture diverse da quelle di cui all’articolo 10 è punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la
commercializzazione di gameti o di embrioni o la surrogazione di maternità è
punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un
milione di euro.
7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un essere umano
discendente da un’unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al
patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, è
punito con la reclusione da dieci a venti anni e con la multa da 600.000 a un
milione di euro. Il medico è punito, altresí, con l’interdizione perpetua
dall’esercizio della professione.
8. Non sono punibili l’uomo o la donna ai quali sono applicate le tecniche
nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall’esercizio professionale
nei confronti dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno degli
illeciti di cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal comma 7.
10. L’autorizzazione concessa ai sensi dell’articolo 10 alla struttura al cui
interno è eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente articolo è
sospesa per un anno. Nell’ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al
presente articolo o di recidiva l’autorizzazione può essere revocata.
CAPO VI
MISURE DI TUTELA DELL’EMBRIONE
ART. 13.
(Sperimentazione sugli embrioni umani).
1. È vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita
a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e
diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo
dell’embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di
sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla presente
legge;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei
gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione
o comunque tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il
patrimonio genetico dell’embrione o del gamete ovvero a predeterminarne
caratteristiche genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità
diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;
c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di
scissione precoce dell’embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi sia di
ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa
e la produzione di ibridi o di chimere.
4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 è punita con la reclusione da
due a sei anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di violazione di
uno dei divieti di cui al comma 3 la pena è aumentata. Le circostanze
attenuanti concorrenti con le circostanze aggravanti previste dal comma 3 non
possono essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a queste.
5. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall’esercizio professionale
nei confronti dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno degli
illeciti di cui al presente articolo.
ART. 14.
(Limiti all’applicazione delle tecniche sugli embrioni).
1. È vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo
restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell’evoluzione
tecnico-scientifica e di quanto previsto dall’articolo 7, comma 3, non devono
creare un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un
unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre.
3. Qualora il trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti possibile
per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute
della donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la
crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da
realizzare non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è
vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti
dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
5. I soggetti di cui all’articolo 5 sono informati sul numero e, su loro
richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire
nell’utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi
precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000
a 150.000 euro.
7. È disposta la sospensione fino ad un anno dall’esercizio professionale
nei confronti dell’esercente una professione sanitaria condannato per uno dei
reati di cui al presente articolo.
8. È consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo
consenso informato e scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE
ART. 15.
(Relazione al Parlamento).
1. L’Istituto superiore di sanità predispone, entro il 28 febbraio di
ciascun anno, una relazione annuale per il Ministro della salute in base ai dati
raccolti ai sensi dell’articolo 11, comma 5, sull’attività delle strutture
autorizzate, con particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle
tecniche e degli interventi effettuati.
2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati indicati al comma 1,
presenta entro il 30 giugno di ogni anno una relazione al Parlamento
sull’attuazione della presente legge.
ART. 16.
(Obiezione di coscienza).
1. Il personale sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie non
è tenuto a prendere parte alle procedure per l’applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita disciplinate dalla presente legge quando
sollevi obiezione di coscienza con preventiva dichiarazione. La dichiarazione
dell’obiettore deve essere comunicata entro tre mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge al direttore dell’azienda unità sanitaria locale o
dell’azienda ospedaliera, nel caso di personale dipendente, al direttore
sanitario, nel caso di personale dipendente da strutture private autorizzate o
accreditate.
2. L’obiezione può essere sempre revocata o venire proposta anche al di
fuori dei termini di cui al comma 1, ma in tale caso la dichiarazione produce
effetto dopo un mese dalla sua presentazione agli organismi di cui al comma 1.
3. L’obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le
attività sanitarie ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività
specificatamente e necessariamente dirette a determinare l’intervento di
procreazione medicalmente assistita e non dall’assistenza antecedente e
conseguente l’intervento.
ART. 17.
(Disposizioni transitorie).
1. Le strutture e i centri iscritti nell’elenco predisposto presso l’Istituto
superiore di sanità ai sensi dell’ordinanza del Ministro della sanità del 5
marzo 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997,
sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione medicalmente
assistita, nel rispetto delle disposizioni della presente legge, fino al nono
mese successivo alla data di entrata in vigore della presente legge.
2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
le strutture e i centri di cui al comma 1 trasmettono al Ministero della salute
un elenco contenente l’indicazione numerica degli embrioni prodotti a seguito
dell’applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita nel periodo
precedente la data di entrata in vigore della presente legge, nonché, nel
rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza dei dati
personali, l’indicazione nominativa di coloro che hanno fatto ricorso alle
tecniche medesime a seguito delle quali sono stati formati gli embrioni. La
violazione della disposizione del presente comma è punita con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 25.000 a 50.000 euro.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge il
Ministro della salute, avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità,
definisce, con proprio decreto, le modalità e i termini di conservazione degli
embrioni di cui al comma 2.
ART. 18.
(Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).
1. Al fine di favorire l’accesso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita da parte dei soggetti di cui all’articolo 5, presso il Ministero della
salute è istituito il Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente
assistita. Il Fondo è ripartito tra le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano sulla base di criteri determinati con decreto del Ministro della
salute, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 è autorizzata la spesa di
6,8 milioni di euro a decorrere dall’anno 2004.
3. All’onere derivante dall’attuazione del presente articolo si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 2004-2006, nell’ambito dell’unità previsionale di base di
parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero medesimo. Il Ministro
dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti,
le occorrenti variazioni di bilancio.
