La RU-486 o mifepristone
è uno steroide sintetico utilizzato come farmaco
per l’aborto chimico nei primi due mesi della gravidanza. Durante le
prime sperimentazioni fu usata la sigla RU-38486, poi abbreviata in RU-486, dall’azienda produttrice, la Roussel Uclaf.
La RU 486 è utilizzata per: Interruzione
volontaria di gravidanza (IVG) e Interruzione clinica di gravidanza in caso di
morte fetale in utero, per ridurre la dose di prostaglandine necessaria
all’espulsione.
Non deve essere
confusa con la pillola del giorno dopo.
Prodotto sotto forma di pillola, il mifepristone agisce direttamente sui recettori progestinici*, inibendone l’azione. Il
mifepristone blocca l’azione progestinica sui recettori inibendo lo sviluppo embrionale e causando il distacco e l’eliminazione della
mucosa uterina, con un processo simile a ciò che accade durante le
mestruazioni. *Il progesterone (dal latino «pro»: che favorisce e «gestare»:
gravidanza) è l’ormone che assicura il mantenimento della gravidanza per le sue
diverse azioni sulle strutture uterine. Si utilizza entro le 7 settimane
di gestazione (49 giorni dall’ultima mestruazione): il medico somministra da
una a tre compresse da 200 mg di mifepristone.
Due giorni dopo, se non si è verificata l’espulsione del materiale gravidico,
si procede con somministrazione di una prostaglandina (di solito il misoprostol)
che la induce nel giro di pochissime ore, solitamente entro mezza giornata.
Dopo circa dieci giorni, la paziente torna in ospedale per la verifica
ecografica dell’avvenuta interruzione. La procedura può fallire in meno
dell’1% dei casi, e in circa il 5% dei casi è necessaria la revisione
chirurgica della cavità uterina per completarla, o per bloccare eventuali
emorragie che possono verificarsi.
L’efficacia della RU
486 da solo è pari a circa l’80%. A volte
l’azione del mifepristone necessita di
essere completata in un secondo tempo, solitamente due giorni dopo la prima
somministrazione, con la somministrazione di una prostaglandina. Il metodo che prevede le
due somministrazioni è efficace tra il 92% e il 99% dei casi.
Rispetto ai metodi abortivi tradizionali ha il
vantaggio di non richiedere l’ospedalizzazione
(ricovero) della donna né interventi chirurgici specializzati (nel 95% dei
casi), né anestesia, per questo si
ritiene che provochi minori traumi fisici e psicologici per la donna. Richiede
minori costi per il servizio sanitario ed è più accessibile. Può essere utilizzato dalle prime settimane di
gravidanza: consentendo di ricorrere all’interruzione in epoca gestazionale più
precoce ha minori rischi di complicanze per la salute della donna. Inoltre non
ha gli stessi rischi dell’aborto chirurgico per aspirazione: traumi dell’utero,
del collo (dell’utero), rischio ulteriore di sterilità, di gravidanza
extra-uterina, etc.
È controindicato in caso di gravidanza
extra-uterina. Non può essere effettuato in pazienti che presentino allergia
nota al mifepristone, insufficienza
surrenalica, disordini emorragici, o che siano in terapia con anticoagulanti o
cortisonici. Le prostaglandine non possono
essere somministrate in caso di: ipertensione arteriosa,
angor, sindrome di Raynaud, insufficienza
cardiaca, aritmia.
Attualmente è in uso
in tutti i paesi della Comunità Europea
ad eccezione di Italia (in parte), Irlanda e Portogallo.
In Italia la
sperimentazione inizia nella Regione Piemonte nel 2002, ma viene bloccata
dall’allora Ministro della Salute G. Sirchia. Il
progetto riprende nel settembre 2005 all’Ospedale Sant’Anna
di Torino per essere di nuovo bloccato dalle indagini richieste dal Ministro
della Salute F. Storace. In novembre riprendono le sperimentazioni anche in
Liguria, Toscana, Emilia-Romagna e dal 2006 in Puglia. Nel frattempo a Milano
nell’Ospedale Buzzi parte una sperimentazione che
prevede l’utilizzo del metotressato al posto dell’RU
486. A Milano e a Torino la magistratura avvia delle indagini ipotizzando una
violazione della legge 194: a Milano l’indagine si conclude con
l’archiviazione, mentre a Torino viene decisa la sospensione dello studio nel
settembre 2006.
Nel giugno 2007
l’ente europeo per il controllo sui farmaci (EMEA) approva l’uso del
mifepristone e ne ribadisce la sicurezza, autorizzandone l’uso anche in
caso di "preparazione" del collo dell’utero all’aborto chirurgico.
In novembre viene trasmessa al Ministero della Salute italiano la
documentazione per la procedura di mutuo riconoscimento, che permette la
registrazione del farmaco anche in Italia sulla base delle norme comunitarie,
ma il Ministro Livia Turco blocca ancora la procedura chiedendo al Consiglio superiore di sanità di «formulare un parere nel
pieno rispetto della legge 194».
Attualmente in Italia
in mancanza di una azienda italiana intenzionata a distibuirla e sulla base di
un decreto del 1997 che permette al medico di importare direttamente farmaci
non registrati in Italia se ritenuti indispensabili per la salute dei pazienti,
la pillola viene importata in singole confezioni dietro richiesta degli
ospedali che devono indicare, nel modulo d’ordine, il nome della paziente cui
sono di volta in volta destinate.
Dal 30 luglio 2009 la RU 486 potrà essere commercializzata e utilizzata in Italia. Il
Consiglio di amministrazione dell’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) ha infatti approvato a maggioranza l’immissione in commercio del farmaco in Italia. La Ru486 potrà essere utilizzata in Italia solo in ambito ospedaliero,
così come la legge 194 prevede per le interruzioni volontarie di
gravidanza. Nelle disposizioni dell’Aifa c’è un "richiamo al massimo
rispetto della legge 194 e all’utilizzo in ambito ospedaliero. Dopo una
lunga istruttoria è stato raccomandato di utilizzare il farmaco – ha
aggiunto – entro il quarantanovesimo giorno, cioè entro la settima
settimana". Entro questo termine, infatti, le eventuali complicanze
sono sovrapponibili a quelle dell’aborto chirurgico.
Le prime reazioni corrispondono alle posizioni degli schieramenti da
tempo in campo. L’Aied (Associazione italiana per l’educazione
demografica) plaude la decisione del Cda dell’Aifa: "Ci si allinea con
i paesi europei, recuperando un ritardo che ha penalizzato le donne
italiane".
Dal 10 dicembre 2009 la delibera dell’Aifa è pubblicata in Gazzetta Ufficiale: entro un paio di mesi l’azienda produttrice del farmaco (Exelgyn) assicura la presenza della pillola abortiva in Italia, ultimo dei paesi europei ad adottarlo.
Chi può richiedere la pillola? I medici delle strutture ospedaliere anche su richiesta di una sola paziente.
Le Regioni non possono impedire l’utilizzo della RU 486 nelle loro strutture: l’introduzione di un farmaco nel sistema sanitario nazionale attraverso la pubblicazione in G.U.di una delibera Aifa equivale all’ingresso dei Lea livelli essenziali di assistenza che devono essere assicurati da tutto il sistema. CHI NON LI RISPETTA VIOLA LA LEGGE.
Quando può essere assunta? Entro la settima settimana di gestazione. Il percorso abortivo deve essere seguito da un medico. E’ previsto un ricovero ospedaliero, ancora da specificare se in day ospital o ordinario (sul punto si attende la delibera della Conferenza Stato Regioni).
